一、醫院醫學倫理委員會是一獨立的群眾組織，以規范醫務科技行為，保護受試者、研究者及應用者的合法權益，強化法制意識和醫德觀念為主要任務。

二、醫學倫理委員會以《紐倫堡法典》、《赫爾辛基宣言》、醫學國際組織理事會及世界衛生組織的有關文獻為指導原則，并受中國有關法律法規、制度政策及道德規范的約束。

三、醫學倫理委員會成員由18人組成：設主任委員1名、副主任委員1名、委員16名。

四、醫學倫理委員會的主要職責：

（一）審核涉及人體的藥品臨床試驗、醫療新技術、新儀器設備、器官移植、醫療輔助生育、安樂死、克隆技術與基因工程以及其他涉及醫務科技行為的項目，是否符合醫學倫理道德要求。

（二）審核臨床科研、教學醫療或其成果的醫學倫理道德問題。

（三）定期審查和監視上述項目的醫務科技行為，審查上述情況/條件下所出現的嚴重不良事件。

（四）通知沒有預見的安全問題，并監督缺陷的整改。

（五）進行有關醫德國際原則、政策法規、道德規范的咨詢，組織專題培訓班或研討會。

五、醫倫會的組織和工作應是獨立的，不受任何參與試驗的申辦者、研究者的影響。醫倫會和知情同意書是保障受試者的主要措施。

六、醫學倫理委員會工作制度和審批工作程序

（一）首先，申請者向醫倫會提出申請并提供必要的資料：申請報告；主管部門的有關的批件；技術質量檢查或藥品檢查報告；臨床前和臨床有關資料，知情同意書樣本，試驗研究/治療方案等。

（二）醫學倫理委員會應在接到申請后定期召開會議，審閱討論。每次會議參會人數不應少于總人數的2/3。對申報方案的審查意見應在討論后，以投票方式做出決定。必要時，可邀請非委員專家出席會議，但非委員專家不參加投票。

（三）審議后，主任委員簽發書面意見，并附上出席會議人員的名單、其專業情況及簽名。倫理委員會的意見可以是：1、同意。2、作必要修改后同意。3、不同意。4、終止或暫停先前批準的試驗。

 七、醫倫會對臨床試驗方案的審查，主要是看是否符合《赫爾辛基宣言》等倫理道德標準。其內容主要包括：

（一）研究人員的資歷、能力，人員配備及設備條件是否符合要求。

（二）試驗/治療方案是否適當。受試對象的選擇是否合理，并且使受試者在試驗中可能獲得的治療利益大于承受的風險。方案中應事先確定在什么條件下必須終止試驗，以保護受試者不受嚴重損害。試驗設計前應充分掌握情報資料；了解藥物、技術、儀器、設備等的安全性和有效性，力求提高療效，減少不良反應。

（三）受試者入選的方法和向受試者或其家屬或監護人或法定代理人提供有關的信息資料是否完整、易懂，獲取知情同意書的方法是否適當。

（四）受試者因參加臨床試驗而受到損害，甚至發生死亡時如何給以治療或補償以及相應的保險措施。

（五）臨床試驗的最后結果要對病人有利。試驗全過程，自始至終要充分考慮受試者獲得的利益應大于承受的風險。

（六）對試驗方案提出的修正意見是否可接受。

（七）審查受試者所承受風險的程度。

八、任何受試者在參加試驗前必須獲得知情同意書，經仔細閱讀、充分考慮后做出自愿參加試驗的決定，并簽署姓名和日期。

九、醫倫會所有會議及其決議均應書面紀錄。記錄保存及申報審核資料應保存到試驗結束后5年。

十、本條例由醫院醫學倫理委員會負責解釋。